設計保証の最初のステップとしては目標設定からなのでしょうが、いまの時点では「開発の進め方」の章を参照いただきたいと思います。「売れる、がんばればやれる、という価値ある目標とする」ということを、マーケティング手法を使い導いておきます。
ここでは設計保証のため、一番重要でかつ、使いべきツールである、FMEA、FTAから解説していきます。

-1.FMEA

-1-1.FMEAとは
・FMEAは”Failure Mode and Effect Analysis”の略です。「故障モード影響解析」です。
製品に潜在する故障をもれなく摘出し、各故障の発生可能性や与える影響の大きさを技術的に追及し、その対応について検討する題材となるものです。
・基本的な進め方として、
①製品/工程の潜在的な故障とその影響を認識し評価する。
②潜在的故障をなくせるか、減らせる方法、処置を検討する。
③そのプロセスを文書化する
ということになります。
開発からFMEAを行うことが必要であり、危険部位に関しての設計管理(検討、計算、評価など)に重点を置くことができます。

ー1-2.FMEAとFTAの違い

・FMEAは部品や材料が故障したら構成するユニットはどうなるのか、そして製品ASSYの機能、性能はどうなるのかということを解析します。そしてそれにより安全性を評価し、設計変更や工程管理によって対応すべきかどうかが検討されます。
逆にFTAはある製品の故障をトップ事象にし、それが起こるためにはサブユニットはどういう故障が起こりうるのか、さらにその構成部品はどうなったとき起こるのか、ということを想定し可能な限りあげていく手法です。実際には不具合が発生した場合によく使用され、真因をつかみ効果的な対策を打っていく、基本的でかつ最も重要な手法です。
FMEAはボトムアップな進め方なのに対し、FTAはトップダウンな進め方になります。

-1-3.開発ステップとFMEA
・FMEAは構想設計段階から試作をし、評価検討、改良を経て最終設計となり、量産設計へとすすみます。FMEAは開発ステップとともに作成、見直しを行い量産設計時に完成することになります。各段階でのFMEAは以下となります。
①開発初期(構想段階)・・・機能のFMEA=システムとの機能マッチング、安全性、などの面を検討
②開発中期(試作評価段階)・・・機能のFMEAからフィージビリティのFMEAへ移行。
③最終設計(量産設計段階)・・・フィージビリティのFMEA=生産側と工作性や組付け性も検討し量産での製造可能性、安全性を確認する
量産図以降は生産側に設計FMEA(D-FMEA)を引き渡し、工程のFMEA(P-FMEA)を作ってもらいます。量産試作があればその期間中は設計FMEAも量産トライ、評価とともにメンテナンスをします。

-1-4.FMEAは進化する
・開発が進むにつれ設計は変化していき、量産試作、量産、その後の設計変更があれば設計は変化していきます。そしてその都度FMEAに変化がないかチェックし、改訂していくことが必要です。そしてひとつの製品が安定し、技術が確立したとき改訂を重ねてきたFMEAは製品設計のベースとなります。その後の類似製品についてはこのFMEAをベースに設計しますが、なんらかの技術的変更点があるはずです。その変更点を明確にし変更に関わる検討、評価を行い設計が妥当であることを明確化しなければいけません。この手法としてDRBFM(Design Review Based on Failure Mode)を使います。DRBFMはトヨタ自動車が開発した手法ですが、FMEAとともにITAF16949に重要なツールとして取り上げられています。

-1-5. DFMEAの様式
具体的なDFMEAの様式を紹介しておきます。
・機能のFMEA(開発初期段階)
機能のFMEAは製品の機能を洗出し、そのひとつひとつが故障した場合、上位システムにどういう影響を与えるか?その「厳しさ」はどれほどか。故障する原因は何が想定されるか。「発生頻度」はどれくらいか。これらを数値化し、システムとのマッチングはよいか、を検討するものです。
「致命度」=「厳しさ」×「発生頻度」とし、設計的な改善項目は勧告は何があってそのスケジュールをどうするか、ということを開発構想~試作初期段階までの間行います。まだ大幅な変更、見直しが可能な時期ですので、忌憚のない指摘をし、積極的な改善計画を立てていきます。「致命度」が低めであっても「厳しさ」が人命や災害に関わるものである場合は。設計を根本から見直すことが要求されます。

・フィージビリティのFMEA
試作開発が進み中盤以降はフィージビリティのFMEAに切り替える。フォーマットはIATF16949に従うのがよいでしょう。各社の使いやすい変更については、IATFの主旨を満たしておれば変更は問題ないようです。ここでは「検出の難易度」の項目が加わり、原理的、理論的に保証できるかどうかという観点が加わわります。勧告是正処置を行い最終的な評価を危険優先数(RPN)で行います。RPNは「厳しさ」×「発生頻度」×「検知の難易度」です。この評点をもとに特別管理する特性を決めていきます。RPNは設計組織で上限を決めておき、それ以上のものは処置を求めます。また「厳しさ」についての考慮は機能のFMEAと同じ配慮が必要です。